Правовая охрана селективных изобретений в России

В прошлом году, на фоне разговоров об импортозамещении, обострилась дискуссия о патентовании изобретений в области фармацевтики. Главным инициатором дискуссии выступила Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России, по мнению которой Роспатент неправомерно допускает выдачу патентов на такие «незначительные» усовершенствования как применение известных лекарственных препаратов по новому назначению, новые способы лечения заболеваний известными лекарственными препаратами и новые способы получения известной субстанции. Выдача таких патентов, по мнению ФАС, связана со злоупотреблениями интеллектуальными правами и несовершенством процедуры выдачи патентов. ФАС предложила исключить такую возможность, поскольку это приводит к многократному патентованию одного и того же изобретения и необоснованному продлению срока защиты интеллектуальных прав (ФАС называет такой прием поддержанием «вечнозеленого патента»).

Разумеется, Роспатент не согласился с данной оценкой, и его позиция состоит в том, что вне зависимости от того, что представляет собой заявленное изобретение, основанием для предоставления правовой охраны является соответствие изобретения условиям патентоспособности: новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость.

Роспатент заметил, что предоставление правовой охраны изобретениям в виде применения известного вещества по новому назначению и на способ лечения с помощью известного вещества, вопреки мнению ФАС, не продлевает правовую охрану действующего активного вещества. Например, законодательство позволяет получить патент на применение действующего вещества по новому назначению. При этом действие такого патента никак не будет связано со сроком действия патента на действующее вещество. Выдача подобных патентов – это принятая в большинстве развитых стран практика. Общепринятой в мире является и выдача патентов на так называемые «селективные изобретения», которые, по мнению противников таких патентов, также относятся к «вечнозеленым» патентам. Селективным принято называть изобретение, относящееся к химическому соединению, подпадающему под общую структурную формулу группы известных соединений («формулу Маркуша»), но не описанное как специально полученное и исследованное, и при этом проявляющее новые, неизвестные для этой группы свойства в качественном или количественном отношении. Селективные изобретения относятся к химическим соединениям, и экспертиза заявок проводится точно таким же образом, как и экспертиза заявок на выдачу патентов на изобретение, относящееся к химическим соединениям. Оценка новизны заявленного химического соединения осуществляется по всей совокупности характеризующих его признаков (структура, наличие конкретных заместителей в определенных положениях и взаимное расположение групп и атомов в молекуле). В отношении селективных изобретений такая оценка также обязательно проводится, и она предшествует анализу и учету нового свойства заявленного химического соединения (нового по отношению к свойствам известной группы химических соединений, описываемых «формулой Маркуша»). Учет этого нового свойства, относящегося к техническому результату, служит всего лишь одним из сопутствующих условий признания патентоспособности самого химического соединения, но не является единственным и самодостаточным. В этой связи, следует учитывать, что известность объединяющей группы, охватывающей значительное число структурно родственных химических соединений, не говорит о том, что в нее в будущем не будут входить и новые создаваемые соединения.

В России рассматриваемая проблема имеет нормативное урегулирование, согласно которому: «химическое соединение, подпадающее под общую структурную формулу группы известных соединений, или композиция на его основе признаются соответствующими условию новизны, если химическое соединение как таковое неизвестно из уровня техники и отсутствуют сведения относительно исходных соединений, способа его получения и его свойств, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения» (п. 70 «Правил составления, подачи и рассмотрения документов…» Роспатента – Правила по изобретениям). Методика проверки соответствия условию изобретательского уровня селективных изобретений в целом совпадает с методикой проверки изобретательского уровня других химических соединений с установленной структурой, т. е. принимается во внимание различие в свойствах заявленных и известных соединений, объединенных известной общей структурной формулой, и учитывается степень этого различия (не считается достаточным для доказательства изобретательского уровня различие количественных показателей в пределах погрешности эксперимента). Соответственно п.78 Правил по изобретениям предусматривает, что селективное изобретение, то есть химическое соединение, подпадающее под общую структурную формулу группы известных соединений, но не описанное как специально полученное и исследованное и при этом проявляющее новые неизвестные для этой группы свойства в качественном или количественном отношении (селективное изобретение), признается неочевидным для специалиста и соответствующим условию изобретательского уровня. Таким образом, патентоспособность изобретений, называемых селективными, основывается, как и любых других изобретений, на их соответствии установленным законом критериям.

Ярким примером селективного изобретения является изобретение по патенту №2114838, выданного на группу изобретений «Триазольные производные, фармацевтическая композиция и промежуточные продукты» компании Пфайзер Инк. (US). Указанным патентом, в частности, защищаются исключительные права компании и на активное вещество, имеющее международное непатентованное наименование (МНН) ВОРИКОНАЗОЛ.

Изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы по патенту РФ №2114838, относится к триазольным производным общей формулы. Соединения, которые характеризуются структурной формулой в независимом пункте формулы, подпадают под общую структурную форму группы соединений, известных из патента РФ №2095358, а также соединений, способы получения которых известны из патента SU №1836366, выданного компании Пфайзер Инк. Однако соединения, характеризуемые структурной формулой по патенту РФ №2114838, не раскрыты в патентах РФ №2095358 и SU №1836366 как специально полученные и исследованные.

При этом в описании изобретения по патенту РФ №2114838 указаны способы получения соединений, а также экспериментальные данные, свидетельствующие о том, что соединения, замещенные галоидом в определенном положении (заместитель Y в структурной формуле независимого пункта), обладают неожиданно высоким уровнем противогрибковой активности (против грибков вида Aspergillus spp) по сравнению с соединениями, раскрытыми в патенте РФ №2095358, но не имеющими вышеуказанного заместителя.

Таким образом, триазольные производные общей формулы по независимому пункту формулы изобретения по патенту РФ №2114838 проявляют новые в количественном отношении свойства, по сравнению с соединениями, описанными в патентных документах РФ №2095358 и SU №1836366 как специально полученные и исследованные.

Именно проведение специальных исследований и выявление новых свойства позволили компании Пфайзер Инк. (US) получить указанный патент на селективное изобретение. Между тем, такой подход не устраивает производителей дженериковых препаратов, которые полагают, что патенты на селективные изобретения не должны выдаваться, поскольку они искусственно увеличивают срок действия ранее выданного патента на группу соединений, подпадающие под общую структурную форму группы соединений, содержащуюся в первоначальном патенте с более ранней датой приоритета.

Данный вопрос стал одним из ключевых в деле № А40-30012/2015, рассмотренном Арбитражным судом г. Москвы.

В рамках дела компания Пфайзер Инк. обратилась с иском к обществу Канонфарма Продакшн и его дистрибьюторам о защите исключительного права на изобретение по патенту №2114838, защищающего действующее вещество МНН ВОРИКОНАЗОЛ. Ответчик со своей стороны утверждал, что поскольку действующее вещество ВОРИКОНАЗОЛ подпадает под общую структурную формулу патента № 2095358, срок действия которого истек, то его действия по введению в гражданский оборот лекарственного препарата с действующим веществом МНН ВОРИКОНАЗОЛ не могут нарушать патент №2114838, так как изобретение перешло в общественное достояние в соответствии со ст.1364 Гражданского Кодекса (ГК) РФ.

В целях проверки доводов сторон судом была назначена экспертиза. В своем заключении эксперты подтвердили, что в спорном лекарственном препарате использованы как изобретение по патенту №2114838, так и изобретение по патенту №2095358. Проанализировав заключение экспертов суд указал, что вывод экспертов об использовании изобретения по патенту РФ №2095358 не отменяет и не влияет на выводы относительно использования изобретения по патенту РФ №2114838. Одновременное использование в препарате как патента, перешедшего в общественное достояние, так и действующего патента не является основанием для освобождения от ответственности за нарушение исключительных прав на действующий патент.

Законодательство не содержит запрета на использование в лекарственном препарате более чем одного патента, однако законодательство содержит запрет на использование в лекарственном препарате патента без согласия патентообладателя (ст. 1229,1358 ГК РФ). Именно поэтому использование в препарате Ответчика патента РФ №2095358 (перешедшего в общественное достояние в связи с истечением срока действия) не делает правомерным использование в этом же препарате действующего патента РФ №2114838. Иное бы означало неограниченную возможность избегать ответственности за нарушение интеллектуальных прав путем одновременного использования как изобретения, перешедшего в общественное достояние, так и изобретения по действующему патенту. Вывод об использовании изобретения по патенту РФ №2095358, перешедшего в общественное достояние, в соответствии со статьей 1358 ГК РФ не отменяет вывода об использовании действующего патента РФ №2114838, за нарушение исключительного права на который наступает ответственность в соответствии со ст. 1252 ГК РФ.

Помимо изложенных доводов Ответчик утверждал, что компания Пфайзер Инк. злоупотребила правом, продлив срок действия патентов РФ №2114838 и №2095358, поскольку своими действиями пытается ограничить конкуренцию и занять доминирующее положение на рынке сбыта лекарственных средств. Между тем, в своем Постановлении Суд по интеллектуальным правам отметил, что по смыслу пунктов 1 и 2 статьи 10 ГК РФ, для признания действий какого-либо лица злоупотреблением правом судом должно быть установлено, что умысел такого лица был направлен на заведомо недобросовестное осуществление прав, единственной его целью было причинение вреда другому лицу (отсутствие иных добросовестных целей). При этом злоупотребление правом должно носить достаточно очевидный характер, а вывод о нем не должен являться следствием предположений. Ответчик не представил соответствующих доказательств в материалах дела, а сами посебе действия компании Пфайзер Инк. по продлению срока действия вышеназванных патентов не противоречат действующему законодательству.

Таким образом, по результатам рассмотрения данного спора суд признал патент на селективное изобретение нарушенным. При этом фактически суд подтвердил, что патент на селективное изобретение подлежит защите независимо от срока действия первоначального патента, содержащего общую структурную форму группы соединений, под которую подпадает селективное изобретение. Кроме того, судом подтверждено право патентообладателя продлевать оба патента (первоначальный и на селективное изобретение) на основании одного и того же регистрационного удостоверения по правилам п.2 ст.1363 ГК РФ. Данное дело прошло все судебные инстанции и решение Арбитражного суда города Москвы было оставлено в силе.

Как уже отмечалось в начале данной статьи, вопрос длительного срока действия патентов на лекарственные препараты, в том числе патентов на селективные изобретения, беспокоит не только производителей дженериков, но и ФАС. Федеральная антимонопольная служба выражает крайнюю степень озабоченности возможностью возникновения монополии на изобретение в такой жизненно важной сфере как фармацевтика и полагает, что законодательство позволяет искусственно увеличивать сроки действия патентов в области фармацевтики. ФАС разработала несколько вариантов изменения в ГК РФ, направленных на обеспечение возможности использования запатентованных изобретений без согласия патентообладателя (через механизм принудительного лицензирования или выдачи разрешения на такое использование Правительством). В одном из законопроектов, в частности, предполагается дополнить ст.1350 ГК РФ положением о праве правительства разрешить использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя в интересах защиты жизни и здоровья граждан. Сейчас закон разрешает правительству делать это в интересах обороны и безопасности. В любом случае, и действующее законодательство и законопроект предусматривают, что правообладатель должен незамедлительно уведомляться о таком решении и ему должна выплачиваться соразмерная компенсация.

До настоящего момента все инициативы ФАС по изменению законодательства в этом направлении были отвергнуты правительством, и все патенты, выданные в рамках действующего законодательства, продолжают действовать и подлежат защите со стороны государства. Как отметили руководители Роспатента в феврале 2016 года на круглом столе, организованном ведомством, любые решения, связанные с изменением практики патентования в области фармацевтики должны быть хорошо сбалансированы и согласованы со всеми заинтересованными сторонами.

E.Б. Александров