Коронавирусная инфекция COVID‑19 и новые актуальные правовые вопросы для фармацевтического рынка

События этого года, связанные с глобальной эпидемией COVID‑19, несомненно, оказали влияние на различные аспекты человеческой цивилизации. Отдельные особенности регулирования интеллектуальной собственности в медико-биологической отрасли не стали исключением. В настоящей статье раскрываются некоторые новые тенденции и проблемы, появившиеся в России в результате распространения COVID‑19.

Продажа лекарственных средств в сети Интернет и охрана товарных знаков

В начале марта 2020 года Президент РФ разрешил продажи лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, в сети Интернет. Для осуществления таких продаж аптеки должны были получить государственные разрешения (лицензии).

Фактически Указ Президента РФ предусматривал усиление контроля Правительства РФ за соблюдением требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств, в том числе за розничной торговлей лекарственными средствами, осуществляемой дистанционным способом, включая требования по предотвращению обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, и при необходимости представление предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации, направленных на повышение ответственности аптечных организаций при осуществлении розничной продажи лекарственных средств в сети Интернет.

Позднее, в апреле 2020 года, в результате внесения законодательных новелл Президент РФ подписал Федеральный закон № 105-ФЗ «О внесении изменений в статью 15.1 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»».

Предложенные изменения позволили аптекам осуществлять розничную продажу лекарственных средств за исключением:

• лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту,
• наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов,
• а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов.

Изменения предусматривали необходимость наличия у аптек государственных разрешений на фармацевтическую деятельность и соответствующего разрешения государственного регулятора, получаемого в особом порядке.

В части принудительного исполнения изменения предусматривали блокировку веб-сайтов, нарушающих установленные требования, например, в случае предложения для продажи лекарственных средств, не подлежащих розничной торговле в сети Интернет, или предложений организаций, не имеющих государственных разрешений. Учитывая, что фальсифицированные или контрафактные лекарственные средства в принципе не могут быть введены в гражданский оборот, в том числе посредством сети Интернет, механизм блокировки должен обеспечить более эффективное противодействие в отношении несанкционированного использования товарных знаков и других интеллектуальных активов при продаже лекарственных средств в сети Интернет.

Однако в случае несанкционированного использования товарных знаков и другой интеллектуальной собственности при продажах лекарственных средств в сети Интернет владельцы брендов в России не должны забывать и об уже существующих механизмах защиты прав в сети Интернет.

Первый и так называемый традиционный путь защиты от нарушений интеллектуальных прав в сети Интернет — это предъявление гражданских исков в суд. Практика последнего времени показывает, что даже простые, а не нотариально удостоверенные снимки экрана (скриншоты) должны, по общему правилу, приниматься судами в качестве надлежащего доказательства нарушения.

Закон позволяет бороться как с основными нарушителями (то есть с теми лицами, которые продают контрафактные товары в сети Интернет), так и с иными участниками, которые помогают/способствуют нарушению интеллектуальных прав. Такие иные участники могут быть владельцами доменного имени, владельцами веб-сайтов и хостинговыми компаниями. В зависимости от масштаба участия и роли, которую они играют в процессе нарушения интеллектуальных прав, могут применяться различные средства правовой защиты. В рамках гражданского иска возможно применение как денежной компенсации, так и судебного запрета.

Другой вариант защиты от нарушения исключительных прав в сети Интернет — обращение к регистратору доменных имен. Если домен не будет подтвержден надлежащим образом и при запросе подтверждения (процедура верификации) владелец доменного имени не предоставит соответствующую информацию, доменное имя будет снято с делегирования, а, следовательно, доступ к веб-сайту, нарушающему права, будет прекращен.

И пока еще не очень распространенный способ борьбы с нарушением интеллектуальных прав в сети Интернет — это обращение в прокуратуру. В случае продажи веб-сайтом контрафактных товаров правообладатель может подать заявление в органы прокуратуры. Такие действия заканчиваются судебным решением о блокировке всего вебсайта или определенных страниц.

Актуальные вопросы законодательства о рекламе

Фактически Федеральный закон от 13 марта 2006 года № 38-ФЗ «О рекламе» устанавливает как общие, так и специальные требования к рекламе лекарственных средств. В частности, такая релама должна быть добросовестной и достоверной в отношении потрелекарственного средства. Кроме того, реклама свойств и характеристик (включая способы использования и применения) лекарственных средств разрешена только в пределах показаний, содержащихся в инструкции по применению (листке-вкладыше в упаковке).

Возникновение COVID‑19 и последующие упоминания в рекламе о проблемах, связанных с коронавирусной инфекцией, вызвали обеспокоенность Федеральной антимонопольной службы (ФАС), которая выступает в качестве регулятора рекламы в России.

К примеру, в феврале 2020 года представители ФАС заявили, что будут бороться с использованием в рекламе медицинских услуг обещаний о лечении COVID‑19. В апреле 2020 года ФАС возбудила несколько дел против ветеринарных клиник, которые предлагали услуги диагностики, вакцинации и лечения COVID‑19 у кошек и собак.

В своем заявлении ФАС отметила, что в России на тот момент были зарегистрированы лекарственные препараты для ветеринарного применения, используемые для профилактики иммунизации против коронавирусной инфекции только у крупного рогатого скота. Таким образом, как уточнила ФАС, на территории России отсутствовала зарегистрированная система диагностики, вакцинации и лечения коронавируса у домашних животных, в том числе кошек и собак. Следовательно, ФАС сочла, что в рекламе таких услуг присутствуют потенциальные нарушения.

Что касается именно фармацевтической рекламы, то интерес представляет недавнее дело № 08/05/24–10/2020, по которому ФАС признала незаконным указание на возможность применения конкретного лекарственного средства против COVID‑19. В рекламе, распространяемой по радио, сообщалось:

• об увеличении количества случаев заболевания новым коронавирусом, вызывающим опасную пневмонию;
• о передаче вируса от человека к человеку;
• о высоком риске заражения;
• о том, что исследования показали, что рекламируемое средство активно даже против коронавируса;
• о том, что рекламируемое лекарственное средство имеет антивирусное действие широкого спектра для защиты детей и взрослых;
• о наличии противопоказаний и необходимости консультации с медицинским специалистом.

ФАС проанализировала инструкцию по применению рекламируемого лекарственного средства и указала, что лекарственный препарат является противовирусным средством, которое специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenzavirus A, B), включая высокопатогенные подтипы A (H1N1) pdm09 и F(H5N1), а также другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС). При этом показаниями к применению рекламируемого лекарственного препарата являются: профилактика и лечение у взрослых и детей гриппа А и В, других ОРВИ; комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции; профилактика послеоперационных инфекционных осложнений; комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет.

В ходе рассмотрения дела ФАС направила запрос в Министерство здравоохранения (Минздрав).

Согласно ответу Минздрава в инструкции по медицинскому применению рекламируемого лекарственного препарата в разделах «Показания к применению» и «Способ применения» отсутствует информация об инфекционном заболевании, вызываемом коронавирусом 2019‑nCoV, при этом заданий по внесению изменений в действующую нормативную документацию с целью расширения показаний к применению рекламируемого лекарственного препарата в учреждения Минздрава не поступало.

В связи с этим ФАС сочла, что рекламные сообщения о свойствах и характеристиках рекламируемого лекарственного средства находятся вне пределов информации, содержащейся в утвержденной в установленном порядке инструкции по применению. В связи с этим ФАС пришла к выводу, что на момент распространения рассматриваемого рекламного сообщения содержащаяся в нем информация относительно действия рекламируемого препарата против нового коронавируса выходила за пределы показаний, указанных в инструкции по применению данного препарата, и, таким образом, до внесения в инструкцию соответствующих дополнений такое упоминание действия было преждевременным.

Также ФАС сослалась на положение закона «О рекламе», согласно которому запрещается ссылаться на недостоверные сведения о результатах исследований. Владелец регистрационного удостоверения рекламируемого лекарства предоставил доказательства того, что китайские ученые провели in vitro исследования активности ряда лекарственных препаратов в отношении нового коронавируса, включая рекламируемый препарат. По результатам этих исследований рекламируемый препарат был включен Государственным комитетом КНР по делам здравоохранения в рекомендации по лечению COVID‑2019 в Китае («Программа диагностики и лечения пневмонии, вызываемой новым коронавирусом 2019‑nCoV» опубликована на сайте Национальной комиссии здравоохранения КНР).

При данных обстоятельствах ФАС пришла к заключению об отсутствии нарушения положения закона «О рекламе» в отношении требования о достоверности сведений о результатах исследований. Однако в отношении нарушения требования закона «О рекламе» о соответствии информации, содержащейся в инструкции по применению, ФАС оставила свое заключение о нарушении закона «О рекламе» в силе.

Данное дело показывает внимание ФАС к использованию в рекламных материалах упоминаний о лечении COVID‑19.

Постоянная необходимость защиты интеллектуальной собственности и борьба с имитациями товаров

COVID‑19 и другие вирусы действительно дают фармацевтическим компаниям стимул к проведению исследований, разработке и производству новых лекарств. Следовательно, для успеха и конкурентоспособности новых лекарственных средств на рынке требуется надлежащая защита интеллектуальной собственности. Получение патента на новый фармацевтический препарат и регистрация товарного знака значительно помогают в обеспечении исключительности, продвижении препарата на рынке и борьбе с имитациями.

Проблема имитации по-прежнему вызывает серьезное беспокойство, особенно у производителей популярных лекарственных средств. Производители пищевых добавок (или БАД — биологически активных добавок) часто ссылаются на наличие у их продукции определенного эффекта лечения. В то же время в законодательстве нормах четко указывается, что БАД ни в коем случае не могут рассматриваться в качестве метода или средства лечения. В этом заключается основное различие между БАД и лекарственным препаратом.

Несмотря на указанные требования, ФАС был рассмотрено ряд дел, в которых БАД рекламировались в качестве средств с лечебным эффектом. Вместе с тем, в последние годы ситуация улучшилась, потому что и рекламодатель, и распространитель рекламы несут ответственность за распространение рекламы БАД, которые позиционируются в качестве лекарственного средства лечения.

Еще одним признаком имитации товаров является использование для БАД тех же наименований, что и у лекарственных средств. Обычно такие случаи рассматриваются с позиции законодательства о защите конкуренции, т. к. при появлении БАД, имеющих наименование и дизайн, аналогичные наименованию и дизайну лекарственных средств, потребитель может быть легко введен в заблуждение.

За последние годы ФАС выявила и прекратила ряд случаев, когда производители БАД копировали наименования популярных лекарственных средств и пытались использовать их известность и репутацию. Более того, антимонопольные органы продолжают бороться с источником этой проблемы и в настоящее время рассматривается и, как можно надеяться, скоро будет принят проект нормативно-правового акта, направленного на отслеживание БАД с наименованиями, аналогичными наименованиям лекарственных средств, и запрещающего регистрацию таких БАД.

Заключение

COVID‑19 показал, что в настоящее время рыночный и правовой контекст способен меняться очень быстро. В целях обеспечения безопасности и устойчивости рыночной конъюнктуры органы власти осуществляют регулярный мониторинг и эффективно контролируют ситуацию, принимая новые нормативно-правовые акты и необходимые решения. Фармацевтические компании, владельцы интеллектуальной собственности и другие ключевые участники рынка также играют важную роль в этом процессе и могут успешно участвовать в решении проблем, вызванных COVID‑19.