Успешное представление интересов клиента в фармацевтическом патентном споре

Клиент ООО НПО Фармвилар

Описание ситуации

В середине 80-х годов прошлого века был разработан и выпущен на рынок противоаритмический лекарственный препарат (ЛП) под торговым «Аллапинин», получаемый из растений рода Борец (Aconitum). Важно отметить, что действующим веществом, определяющим антиаритмические свойства средства, является алкалоид лаппаконитин (его соль). Качественный состав иных сопутствующих веществ (алкалоидов) не указывался. Патентная защита на ЛП «Аллапинин» истекла задолго до настоящего спора и на рынке появился ряд аналоговых лекарственных препаратов.

ООО НПО Фармвилар (Клиент) – фармацевтическая компания с богатым научным и производственным опытом, производит субстанцию лаппаконитина гидробромида собственным запатентованным способом с 2014 года, а начиная с 2018 года ЛП «Лапоритмин», который является воспроизведенным лекарственным препаратом по отношению к референтному ЛП «Аллапинин».

В 2017 году Оппонент клиента (Оппонент) получает патент РФ № 2630967 (Патент) на антиаритмическое средство, представляющее собой растительную субстанцию, которую характеризует в формуле изобретения патента не только указанием основного известного ранее действующего вещества – лаппаконитина (или его соли), но и шести сопутствующих алкалоидов. По мнению Оппонента, указанные шесть сопутствующих алкалоидов определяют технический результат наравне с лаппаконитином (или его солями) и обуславливают антиаритмическую и иную активность средства по Патенту.

Таким образом, сложилась ситуация, когда под объем прав по Патенту мог автоматически попадать любой воспроизведенный ЛП, который содержит в качестве действующего вещества широко известное раннее соединение лаппаконитин или его гидробромид, а также сопутствующие алкалоиды, набор которых мог непреднамеренно совпасть с составом средства по Патенту.

В 2019 году Оппонент обращается с иском в Арбитражный суд г. Москвы о защите права на изобретение по Патенту. С учетом изменения исковых требований Оппонент требовал прекратить продажи и изъять из оборота лекарственный препарат Клиента, отменить его гос. регистрацию, выплатить компенсацию в размере 95 млн рублей, а также заявил иные требования.

Решение

Консультант вместе с Клиентом всесторонне изучил ситуацию и предложил комплексную стратегию защиты. Помимо других аргументов защиты, основные усилия были сфокусированы на признании Патента недействительным. Сложность признания Патента недействительным заключалась в том, что до даты приоритета в составе антиаритмической субстанции, получаемой из растений рода Борец, как и в лекарственных препаратах на ее основе, указывалось только действующее вещество – лаппаконитин (или его соль). Состав сопутствующих алкалоидов не указывался.

Дело по признанию Патента недействительным дважды слушалось в Роспатенте и дважды в Суде по интеллектуальным правам. В результате Консультанту удалось доказать, что Патент не соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень». Консультант обосновал, что из уровня техники специалисту очевидно, что, как основной технический результат, так и все дополнительные технические результаты изобретения по Патенту обусловлены исключительно известными свойствами основного действующего вещества запатентованного средства, а именно лаппаконитина (или его соли). Также удалось доказать, что все указанные в изобретении по Патенту сопутствующие алкалоиды известны из уровня техники, и что данные алкалоиды присутствуют в составе растительной субстанции, получаемой из растений рода Борец, при этом их набор и количество зависят от способа получения субстанции, а обнаружение их в субстанции зависит исключительно от точности метода анализа субстанции. Кроме того, было показано, что в материалах заявки на изобретение по Патенту отсутствуют доказательства влияния указанных в Патенте шести сопутствующих алкалоидов (как по отдельности, так и в комбинации) на технические результаты, достигаемые изобретением. Также Консультанту удалось доказать, что в материалах заявки на дату подачи заявки не были указаны какие-либо иные технические результаты кроме антиаритмической активности и эффектов, связанных с антиаритмической активностью.

Результат

Спор продолжался более четырех лет. В результате слаженной работы патентных поверенных и юристов Консультанта, а также взаимодействия с Клиентом, Патент был признан недействительным решением Роспатента, которое было подтверждено Судом по интеллектуальным правам. Как следствие Арбитражный суд города Москвы отказал Оппоненту в иске о нарушении права на изобретение по Патенту.

После завершения спора по существу наши специалисты инициировали процесс по взысканию с Оппонента судебных расходов, понесенных Клиентом.

Успешное ведение данного дела позволило доказать, что Патент был выдан неправомерно, а требования Оппонента не обоснованы. Клиент смог продолжить законную деятельность по производству своего лекарственного препарата, который входит в перечень ЖВНЛП. Кроме того, аннулирование Патента ликвидировало риск предъявления аналогичных претензий к другим производителям воспроизведённых лекарственных средств, имеющих состав эквивалентный референтному ЛП «Аллапинин», известному в фармацевтической отрасли более 30 лет.